Analizzando il testo e le sue implicazioni reali, emergono diverse criticità.
1. La struttura del cortocircuito normativo
Sulla carta, il regolamento impone un divieto graduale ma drastico:
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Dal 1° gennaio 2025: Divieto di utilizzo e di esportazione dell’amalgama nell’UE.
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Dal 1° luglio 2026: Divieto di fabbricazione e importazione nell’UE.
Tuttavia, l’inserimento della deroga legata al paragrafo 2 bis (“tranne nei casi in cui il dentista lo ritenga strettamente necessario per esigenze mediche specifiche del paziente”) ribalta la natura del divieto: da assoluto diventa discrezionale.
Dal momento che la fabbricazione e l’importazione rimangono consentite per soddisfare tali “esigenze specifiche”, la filiera industriale e commerciale continuerà a produrre, importare e distribuire l’amalgama per rifornire gli studi odontoiatrici.
2. Quali sono le “esigenze mediche specifiche”? (La discretionary gap)
La norma europea non elenca tassativamente quali siano queste “esigenze specifiche”, lasciando la palla al giudizio clinico dell’odontoiatra. Esempi clinici tipici in cui l’amalgama è ancora difesa da parte del mondo odontoiatrico includono:
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Impossibilità di isolamento del campo: Casi in cui è Impossibile applicare la diga di gomma (es. lesioni sottomengivali profonde, impossibilità di controllare l’umidità o la saliva). I resinosi/compositi falliscono in presenza di umidità, l’amalgama no.
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Pazienti non collaboranti o fragili: Pazienti con disabilità severe, affetti da Parkinson, o pediatrici/special needs in cui i tempi di lavoro devono essere ridotti al minimo e la tecnica deve essere poco sensibile all’operatore.
Trattandosi di valutazione clinica, la motivazione rimane sulla cartella clinica del medico. Questo rende quasi impossibile per un organo di controllo contestare a priori la decisione del dentista, rendendo l’amalgama di fatto sempre “giustificabile”.
3. Effetto sul mercato e sui produttori
Se la fabbricazione e l’importazione fossero state vietate al 100% senza deroghe, le aziende produttrici avrebbero chiuso le linee di produzione dell’amalgama entro il 2026. Con la clausola di deroga:
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I produttori hanno la copertura legale per mantenere attive (seppur ridotte) le linee di produzione.
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I depositi dentali possono continuare a tenere a catalogo le capsule di amalgama predosata.
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Il materiale resta fisicamente presente sul mercato e acquistabile dagli studi.
4. Il nodo dei costi e del welfare sanitario pubblico
Il regolamento include anche un’ulteriore deroga temporanea (fino al 30 giugno 2026) per quegli Stati membri in cui l’amalgama è l’unico materiale rimborsato al 90% dal servizio sanitario pubblico per le fasce deboli. Questo dimostra il vero motivo di fondo della deroga: il fattore socio-economico. L’amalgama costa meno, dura decenni ed è priva di sensibilità tecnica. Sostituirla del tutto nel servizio pubblico con materiale composito significa aumentare costi e tempi operativi per le strutture sanitarie statali.
In sintesi
Viene evidenziata una classica formulazione di “phasing-out” apparente: la norma proclama il ban generale al mercurio per motivi ambientali e d’immagine politica, ma la deroga dell’art. 10 (paragrafo 2 bis e 7) ne garantisce la sopravvivenza legale, produttiva e commerciale per tutte le situazioni in cui il medico dichiarerà che le alternative “senza mercurio” non offrono la stessa garanzia di successo clinico.
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