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14/05/2017

Primo meeting dei soggetti interessati sui dispositivi medici

Cari soci e sostenitori di ADDE, la prima riunione delle parti interessate a Bruxelles il 23 febbraio ha fornito una grande opportunità per promuovere l’odontoiatria europea e garantire gli interessi dei professionisti dentali e dei pazienti, alla luce dei nuovi regolamenti sui dispositivi medici. Diverse associazioni dentali e soci hanno partecipato al rilevante evento, dove sono stati forniti approfondimenti relativi alle nuove normative sui dispositivi medici. Due esperti dell’Unione europea hanno parlato in merito all’impatto e ai risultati previsti dal quadro normativo.

Il meeting ha avuto inizio con la presentazioni delle varie associazioni da parte dei loro rappresentanti. In qualità di presidente, ho iniziato la presentazione di ADDE l’Associazione dei Depositi Dentali in Europa. Fondata nel 1964, ADDE è associata della Federazione internazionale Dentale (FDI), membro attivo di UEAPME e stretta collaboratrice della Federazione dell’Industria Dentale Europea (FIDE) attraverso il Comitato delle imprese dentali europee. ADDE rappresenta gli interessi di circa 50.000 depositi dentali. I nostri soci sono partner di tutti i professionisti dentali del mercato europeo e collaborano nella fornitura di soluzioni innovative. ADDE fornisce informazioni e linee guida sulla regolamentazione sui dispositivi medici e sulle nuove tecnologie emergenti, come la scansione intra- e extra-orale, la fresatura, la sinterizzazione laser e la radiologia 3D. Infine, ADDE affronta la concorrenza sleale delle imprese che non sono conformi ai requisiti in materia di salute e sicurezza, sia situati all’esterno che all’interno dell’UE.

Fondata nel 1961, il Consiglio dei dentisti europei (CED) rappresenta 340.000 professionisti dentali in Europa. Attualmente, il CED conta come membri 29 associazioni dentali nazionali e tre che hanno lo status di osservatore. In qualità di organo indipendente finanziato dalle quote di adesione, la sua missione è promuovere un elevato standard di salute orale, odontoiatria e cure odontoiatriche, un’efficace sicurezza del paziente e pratiche professionali basato su evidenze oggettive in tutta Europa. Inoltre, il CED promuove gli interessi della professione dentale e contribuisce alla protezione della salute pubblica. "I pazienti sono al centro della nostra missione. Il cittadino europeo in qualità di paziente è la nostra principale preoccupazione ", ha detto il dottor Marco Landi, presidente della CED.

Rappresentando 40.000 laboratori dentistici e 210.000 odontotecnici in Europa, la Federazione Europea e Internazionale dei Proprietari del Laboratorio Dentale e degli Odontotecnici (FEPPD) è un altro partecipante chiave nell’industria del commercio dentale. Fondata nel 1953, la FEPPD si è evoluta dal rappresentare i produttori alla promozione della tecnologia dentale europea in tutto il mondo. Sostiene i propri associati attraverso eventi annuali, studi e progetti finanziati dall’UE. La FEPPD mira ad una completa trasparenza nella fabbricazione dei dispositivi dentali. Secondo il segretario generale Pierre Zammit, i nuovi regolamenti sui dispositivi medici dovrebbero contribuire a fornire un miglior servizio al paziente europeo.

FIDE è stata fondata nel 1957 e rappresenta gli interessi di più di 550 produttori dentali. Secondo il presidente Alessandro Gamberini, le principali questioni attuali dell’industria dentale rimangono la regolamentazione dei dispositivi medici, la classificazione della legge 19, la capacità degli organismi notificati e la radiologia 3D. In linea con il nuovo quadro normativo, i nuovi e più elevati requisiti per l’industria dentale richiederanno una valutazione clinica più rigorosa, relazioni tecniche, l’osservazione clinica post-trattamento e altro. Non è chiaro se i nuovi regolamenti sui dispositivi medici costituiranno solo un ulteriore onere per l’industria e condurranno al ritiro dei prodotti, all’insolvenza e alla chiusura delle piccole imprese. Gamberini ha inoltre rilevato che il numero di organismi notificati nell’UE è diminuito, mentre il numero di revisioni contabili è aumentato.

I nuovi regolamenti sul dispositivo medico

I regolamenti sui dispositivi medici sono stati finalmente accettati questo mese. La nuova normativa sui dispositivi medici verrà pienamente applicata nella primavera 2020 e la nuova regolamentazione sui dispositivi medici diagnostici in vitro nella primavera del 2022. I certificati rilasciati in base alle vecchie direttive avranno un periodo di validità dopo l’entrata in vigore di massimo quattro anni, per i dispositivi medici e di massimo due anni per dispositivi medico-diagnostici in vitro. I dispositivi disponibili sul mercato saranno validi per cinque anni per dispositivi medici e tre anni per dispositivi medico-diagnostici in vitro.                                                                                                                                                                                                                                                     

Alla riunione delle parti interessate, i due esperti dell’UE hanno parlato di un certo numero di vantaggi che il nuovo quadro prevede per i produttori e i rivenditori: un controllo più rigido prima dell’immissione sul mercato dei dispositivi ad alto rischio con il coinvolgimento di esperti a livello comunitario, l’inclusione di alcuni dispositivi estetici, il rafforzamento della designazione e dei processi sorveglianza degli organismi notificati, il rafforzamento delle norme sulla valutazione clinica e l’indagine clinica, norme più severe per i dispositivi a base di sostanze, un nuovo sistema di classificazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e l’introduzione di un sistema universale di identificazione dei dispositivi.

 

Molti argomenti trattati sono stati l’istituzione di una banca dati comunitaria completa sui dispositivi medici (EUDAMED) con una grande quantità di informazioni rese pubbliche, l’introduzione di una prescrizione a livello comunitario di una scheda di impianto contenente informazioni sui dispositivi medici impiantati, l’obbligo di un riepilogo di sicurezza e di prestazioni cliniche per tutti i dispositivi di classe III e dispositivi impiantabili e nuovi obblighi per i produttori e i rappresentanti autorizzati finalizzati alla protezione dei consumatori. Inoltre, rimangono le questioni riguardanti la registrazione dei dispositivi e degli operatori economici, il coordinamento tra gli stati membri e la valutazione coordinata delle indagini cliniche condotte in più stati membri. Per questo motivo le principali priorità del gruppo di lavoro dell’Unione Europea sono i nuovi sistemi di identificazione universale dei dispositivi, gli organismi notificati e la gestione.

 

Notizie interessanti e discussioni controverse

La cosa innovativa, che non si è mai vista prima è che i nuovi regolamenti vedono un’applicazione diretta; così non è necessario che i governi nazionali votino per adottarli. La legislazione è stata ristrutturata per consentire un accesso più intuitivo e un sistema pro-attivo. Ora sono necessarie ricerche scientifiche e prove cliniche. Tutti i produttori, anche quelli dei dispositivi di classe I dei dispositivi su misura, dovranno stabilire sistemi di gestione dei rischi e della qualità. Il numero delle scelte sulla valutazione della conformità è stato ridotto, per cui l’UE ha rimosso alcune procedure. Gli esperti hanno sottolineato l’istituzione di controlli non previsti e delle ispezioni aziendali. Inoltre, la possibilità di etichettatura del proprio marchio verrà considerevolmente riconsiderata a causa dei relativi problemi di sicurezza.

Si è posta una discussione sulla questione se i dentisti e gli odontotecnici possano essere considerati come produttori di ricostruzione dentale, richiedendo quindi la certificazione di ogni impianto, ponti e altre ricostruzioni. La legislazione deve definire la scala e il limite massimo di lavorazione al fine di garantire che i laboratori dentali non siano considerati produttori industriali. I professionisti dentali possono trovare ulteriori informazioni su questi argomenti e altri, tra cui il commercio parallelo, la sorveglianza del mercato e la libera circolazione dei professionisti dentali, nell’indagine 2017 sul mercato europeo di ADDE “Survey on the European Dental Trade”.

Ulteriori informazioni saranno disponibili nella nostra prossima newsletter. Nel frattempo, vorrei invitare tutti a leggere gli articoli informativi di ??questo numero e dare un’occhiata ai risultati della nostra nuova indagine di mercato, che sarà disponibile presto.

Il Presidente

Dominique Deschietere


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