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27/09/2016

Nuovo regolamento sui dispositivi medici: l’Unione Europea raggiunge l’accordo

ADDE considera l’accordo sulla normativa europea dei dispositivi medici un buon compromesso. Con le nuove regole, il livello europeo della sicurezza in medicina e odontoiatria sarà portato a uno standard più elevato. Tuttavia, il regolamento potrebbe compromettere le relazioni esistenti tra produttori e distributori, se i produttori non sono in grado di soddisfare gli standard di qualità e sicurezza richiesti. I rivenditori dentali sarebbero quindi costretti a lavorare con altri produttori, e questo potrebbe avere un effetto sui prezzi e prodotti.

Con i regolamenti concordati si prevede di raggiungere un duplice obiettivo: garantire che i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro siano sicuri, e inoltre consentire ai pazienti di beneficiare di soluzioni sanitarie innovative in modo tempestivo.

Gli elementi principali sono i seguenti:

  • Rigide regole per la designazione degli organismi notificati e per il monitoraggio delle loro attività da parte delle autorità nazionali competenti.
  • Disposizioni supplementari sulla responsabilità dei produttori per il controllo della qualità, le prestazioni e la sicurezza dei dispositivi immessi sul mercato.
  • Norme consolidate sulle indagini cliniche che cercano di incrementare
  •  la disponibilità di dati clinici affidabili sui dispositivi medici.
  • La necessità per i produttori e gli importatori di dispositivi di registrare se stessi e i loro prodotti su un database centrale europeo.
  • La creazione di un portale dell’Unione Europea, in cui saranno riportati i gravi incidenti e le azioni correttive da parte dei produttori, i dispositivi avranno un numero di identificazione unico al fine di prevedere la tracciabilità lungo tutta la catena di approvvigionamento sino all’utente finale o paziente.

Alcuni dispositivi ad alto rischio, come ad esempio gli impianti, possono essere sottoposti ad un ulteriore controllo da parte di esperti prima della loro immissione sul mercato. Un comitato di esperti e laboratori avranno un ruolo chiave nel sostenere il sistema legislativo, per fornire competenze e indicazioni sugli aspetti clinici agli organismi notificati, autorità competenti e produttori. Inoltre, le nuove norme UE coprono esplicitamente alcuni dispositivi senza un fine medico, ma con caratteristiche simili a quelle dei dispositivi medici. Esempi sono i filler e le lenti a contatto colorate per scopi cosmetici.

I prossimi passi

Il 15 giugno 2016, il Consiglio di Comitato dei rappresentanti permanenti dell’Unione europea ha approvato l’accordo raggiunto con il Parlamento europeo. La Commissione europea ha dichiarato che ha anche sostenuto l’accordo raggiunto tra i due co-legislatori. Dal momento in cui l’accordo è confermato dal Comitato ENVI del Parlamento europeo, il Consiglio approverà l’accordo a livello ministeriale. Questo è previsto per il mese di settembre, una volta che le bozze di regolamento sono state tradotte in tutte le lingue ufficiali. Dopo la revisione giuridico-linguistica, i nuovi regolamenti dovranno essere approvati dal Consiglio e dal Parlamento europeo. Si applicheranno tre anni dopo la pubblicazione per quanto riguarda i dispositivi medici e cinque anni dopo la pubblicazione per quanto riguarda in dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Per ulteriori informazioni si prega di cliccare quisito ufficiale del Consiglio europeo 


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